【喜讯】2024年海南省第一个三类医疗器械注册证送达苏生生物!

2024-02-28 09:05 苏小生

2024年2月27日,由海南苏生生物科技有限公司(以下简称:苏生生物)自主研发的、荣获2022年海南国际设计师大赛金奖的医疗器械产品“富血小板血浆制备器”取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。



富血小板血浆制备器



注册证编号:国械注准20243100300


【产品名称】富血小板血浆制备器


【结构及组成】该产品由两个独立的、容量10毫升的一次性注射器嵌套组成。内筒构成的注射器还充当外筒构成的注射器的芯杆,以达到抽取、注射的双重作用。注射器为中头型,由聚丙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。


【适用范围】本产品在临床医生的指导下使用,从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP),制备的自体富血小板血浆,用于骨折手术的辅助治疗。


富血小板血浆制备器操作流程



产品设计特点


  1. 双层套管全密封独特结构设计,全程无菌操作。


  2. 双层套管设计适用于一次离心。


  3. 利用狭道设计,实现不同组分高效自动分离。


  4. 采血量少,富集量大,血小板浓度可选择。


  5. 无任何添加剂,安全更可靠。




订货信息

序号
规格型号
产品编码
1
SS-PRP-001
F010601001


海南苏生生物科技有限公司



苏生生物位于海南自贸港海口国家高新区,是由瑞士、美国、法国海归博士团队领衔的再生医学高科技企业,国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业。


公司以组织工程技术为核心,以活性复合生物材料为基础,开发行业领先的骨、软骨、肌腱组织再生医疗器械。已获批生产“可调节带袢钛板”、4K医用内窥镜摄像系统等II、III类医疗器械品种十个,“软骨修复材料”、“3D定制再生骨”等全球行业领先的再生医学器械取得突破性临床研究效果。