早在90年代,Sysorb®可吸收界面螺钉发明人
瑞士医生Dr. Andreas C. Stähelin开展前交叉韧带重建手术
2024年11月22日,由海南苏生生物科技有限公司(以下简称“苏生生物”)自主转化研发的可吸收“界面螺钉”取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。
【注册证编号】国械注准20243132239
【结构及组成】
该产品由70%的丙交酯-乙交酯共聚物(Poly(lactide-co-glycolide)polymer/PLGA)和30%的β-磷酸三钙(β-TCP)复合而成的材料制成。产品采用辐照灭菌,灭菌有效期2年。
【产品特点】
Turbine 郁金香式驱动设计,增强螺钉扭矩,利于界面螺钉拧入。
侧壁镂空多孔设计,促骨组织长入,促进腱骨愈合。
渐增式顿性螺纹设计,促使界面钉固定强度呈梯度渐增,顿性螺纹避免切割移植物。
由 70% 的聚乳酸 - 羟基乙酸 (PLGA) 和 30% 的 β- 磷酸三钙 (TCP) 共混制成,磷酸三钙 ( 碱性 ) 可以中和聚乳酸产物 ( 酸性 ),磷酸三钙降解的钙磷离子促进骨再生。
【适用范围】
适用于肩、膝、肘关节软组织(肌腱或韧带移植物)与骨之间的移植固定。
【规格型号】
9×30 mm,8×23 mm,7×23 mm,
6×20 mm,5×16 mm
苏生生物可吸收界面螺钉的前身来自瑞士Sysorb GmbH开发的Sysorb®可吸收界面螺钉。Sysorb®可吸收界面螺钉2008年完成欧盟注册临床试验,更早在1995年首次推出并进行了临床应用,是世界上最早的可吸收界面螺钉之一。
致敬Sysorb®可吸收界面螺钉的发明人和应用先行者
1996年,Stähelin医生发表了使用Sysorb®可吸收界面螺钉
2008年,Sysorb®团队与原捷迈公司(Zimmer)
合作完成可吸收界面螺钉注册临床试验
在Sysorb®可吸收界面螺钉推出之前,使用其它材料制成的界面螺钉存在各方面的短处,例如:不可降解或讲解时间长、可能引发二次炎症反应、螺钉易断裂、植入式易损伤肌腱、植入后对MRI或CT有影响等。
Sysorb®可吸收界面螺的推出弥补了这些问题:
采用涡轮式螺钉驱动,具备高扭矩的特点,力传递更理想;
机械性更好,相当于金属螺钉强度,能防止螺钉断裂;
钝性、非创伤性的螺纹,不会损伤肌腱移植物;
优异组织相容性,约1.5年内完全降解,且MRI或CT中无伪影。
2012年,SYSORB®可吸收界面螺钉
正式取得欧盟上市许可
2020年苏生生物全资收购Sysorb GmbH公司,结合市场需求以及最新研究结果,在Sysorb®可吸收界面螺钉的基础上再次创新升级。升级使用合理配比的符合YY/T0661标准的聚乳酸和符合YY0303标准的磷酸三钙(TCP)混合制成,创新地采用多面注塑方式,成功实现特殊的郁金香花瓣样内腔旋动结构联合侧壁镂空的轴不对称设计的稳定生产。可以在保证移植物固定强度的同时,减少材料在被吸收过程中引发的副反应,加速骨生长和腱骨融合,大幅度减少ACL重建术后康复时间。
苏生生物取得界面螺钉国家专利
苏生生物技术人员向新华社展示
研发过程中的软骨修复材料和可吸收界面螺钉
新华社记者 吴茂辉 摄
关于苏生生物
苏生生物是国家级专精特新“小巨人”企业,是由海归博士、医生、工程师团队领衔的再生医学高科技企业,目前已上市“富血小板血浆制备器”、“可吸收界面螺钉”等医疗器械品种14个。
公司以生物组织工程技术为核心,面向骨、软骨组织再生的临床医学难题,开发行业内全球领先的“组织工程软骨”、”生物仿生活性颅骨“等多个医疗器械”国家重点产品“,取得颠覆性临床效果。