在骨修复领域中,自体骨是骨缺损修复的“金标准”,是目前疗效最好的骨修复材料,但自体骨来源有限,为获取移植物而额外增加的手术创伤、术后疼痛和并发症等缺点限制了自体骨的临床应用。
同种异体骨,顾名思义就是别人身上的骨头,它的使用来源始终存在法律与伦理问题,获取来源也十分有限。2024年08月,中国律师易胜华揭发山西某某生物材料有限公司涉嫌盗窃、侮辱、故意毁坏原本应火化的数千具尸体,涉嫌违法生产“同种异体骨植入性材料”,骇人听闻的案情迅速引爆舆论,造成恶劣的社会影响。
人工骨来源广泛并具有免疫原性低的优点,但其理化性质和生物性能无法企及天然骨,同时其降解吸收也难以控制,临床应用环境还不够成熟。以小牛骨、猪骨为代表的异种骨在修复骨缺损方面具有其独特的优势。异种骨来源广泛,制造成本低,易于获得和加工,由于骨质中磷灰石的结构在不同种属间类似,较于人工骨,异种骨可形成多孔隙三维结构,有着更好的生物力学性能和骨传导性”,作为天然骨移植材料有着巨大潜在临床应用价值。
2023年10月15日,由海南苏生生物科技有限公司(以下简称“苏生生物”)引进来自瑞士的SmartBone® ORTHO骨再生材料在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)完成首例临床应用。
SmartBone® ORTHO是一种新型复合生物活性骨替代物,专为重建手术中的骨再生而开发。适用于骨科中的创伤学、肿瘤学和脊柱手术。SmartBone® ORTHO是通过将牛矿物质骨基质与可吸收聚合物和胶原蛋白片段结合而制成的。这种新型的复合生物材料在促进了患者细胞快速长入骨科替代物的同时,生物聚合物也在逐步降解,提供完美的整合和成骨,从而实现最终的完全重塑。
1. 高仿真人骨微观结构
SmartBone® ORTHO 复合基质的微观结构在开放、互连和中等大小的孔隙率方面与人类骨骼非常相似。能在 1-2 年内会被患者自己的骨骼完全吸收和替代,保证了重要的、功能性的骨植入物整合。
2. 高强度力学性能
可生物降解的聚合物使SmartBone® ORTHO承受的最大载荷是同类型产品的3倍,刚性是其4倍,具有高体积稳定性 (>95%),保护骨骼免受早期吸收。
3. 高亲水性和高组织整合
胶原蛋白片段使SmartBone® ORTHO能迅速达到平均 38% w/w的溶胀,促进血细胞粘附和定植,从而增强促进整体成骨过程的化学级联信号。
4. 3D定制
SmartBone® ORTHO优秀的机械性能,使其具备支持3D定制的强度,能够使用螺钉进行内固定。这确保了SmartBone® ORTHO材料与受体完美结合,解决复杂骨缺损。
目前,这款由苏生生物引进的SmartBone® ORTHO骨材料,在历时15个月的筹备后,目前已审评通过,预计在2025年初获证上市。SmartBone® ORTHO 上市后,将极大地填补国内再生骨材料的空缺,为创伤学、肿瘤学和脊柱手术带来更优的解决方案。
海南苏生生物科技有限公司
苏生生物是国家级专精特新“小巨人”企业,是由海归博士、医生、工程师团队领衔的再生医学高科技企业,目前已上市“富血小板血浆制备器”、“可吸收界面螺钉”等医疗器械品种14个。
公司以生物组织工程技术为核心,面向骨、软骨组织再生的临床医学难题,开发行业内全球领先的“组织工程软骨”、“生物仿生活性颅骨”等多个医疗器械“国家重点产品”,取得颠覆性临床效果。