【创新3D仿生软骨】苏生生物软骨修复材料临床试验持续开展!

2024-02-28 09:05 苏小生
关节软骨是一种覆盖于骨表面的结缔组织,光滑且具有弹性,在活动时起到润滑关节面、减小摩擦和缓冲应力等作用。关节软骨损伤是运动创伤中常见的类型之一,主要由急性外力损伤、反复劳损以及慢性退变引起。

由于关节软骨缺乏血运、神经和淋巴的滋养,且关节软骨内的软骨细胞密度较低并缺乏主动分裂的能力,损伤后软骨自我修复的能力非常有限。若不及时治疗,软骨损伤会累及整个关节,导致关节疼痛、肿胀和活动受限,甚至关节畸形和功能丧失。

我国骨性关节炎患者过亿,每年开展膝关节置换手术超100万台,骨性关节炎亦被称为“不死癌症”。

目前常见治疗

· 微骨折术

微骨折术是临床治疗中小面积(≤4cm2)局限性软骨缺损的常用手段。通过在软骨下骨钻孔释放骨髓血中的骨髓间充质干细胞,并在缺损处形成纤维血凝块,进一步分化为纤维软骨组织,最终修复软骨缺损。但研究显示微骨折技术并不能完全填补软骨损伤,因为生成的是纤维软骨而非透明软骨。纤维软骨的机械强度没有透明软骨高,比透明软骨更密实,在反复的日常活动压力下比透明软骨更容易破碎。

NEW TREATMENT

全新治疗技术

3D仿生软骨支架
软骨修复材料
海南苏生生物科技有限公司(以下简称“苏生生物”)以组织工程学为研究支撑,自主设计研发以软骨细胞外基质(Extracellular Matrix, ECM)为基础的3D仿生软骨支架进行软骨缺损治疗。

· 产品原理

关节透明软骨再生修复的关键在于:生化成分的模拟和三维空间结构的仿生。生化成分包括胶原蛋白、糖胺聚糖和生物活性因子等,可以为软骨细胞的黏附、生长、分化提供所需的微环境;三维空间结构为软骨细胞提供力学支撑,以及细胞发生营养代谢及废物交换的空间。


苏生生物的软骨修复材料是以细胞外基质和天然多糖类生物材料为主要成分,具有特殊的三维空间结构,在组成成分和空间结构上与天然的关节软骨相似。多孔支架内部的微结构与精细组分为组织工程技术获得,具有诱导、促进软骨再生的特异生物活性位点。

所以在植入患处后,能诱导周围的干细胞在支架材料内迁移,分化成软骨细胞;促进软骨细胞增殖、分泌基质,再生为新生软骨组织,从而达到良好的软骨修复效果。





· 适用范围

苏生生物软骨修复材料适用于缺损面积为1-8cm2、属于Outerbridge III/IV级的关节软骨缺损修复。

适用于包括由运动创伤、交通意外、剥脱性骨软骨炎以及其它情况引发的急性或慢性创伤所致人群;潜在适应症包括:骨性关节炎、关节不稳、膑骨软化、距骨软骨缺损。

· 研发团队与背景

苏生生物起源于瑞士·苏黎世,研发团队是由多名瑞士、法国、美国等名校海归博士领衔的高学历人才队伍。团队在运动医学、再生医学领域拥有累计超过20年的国际研究经验,在围绕植入类医疗器械、生物材料、干细胞与再生领域申请专利52项,授权28项;累计发表《自然》、《细胞》姐妹刊等40余篇国际期刊。


苏生生物3D仿生软骨修复材料,已于2023年2月列入国家药监局首批26个审评前置“国家重点品种”,这也是国内首个高度仿生的软骨修复产品进入临床阶段,奠定了我国自主研发创新技术产品对于解决人类膝关节软骨缺损难题的国际领先地位。

临床试验患者招募

苏生生物正在联合11家临床试验中心开展”评价软骨修复材料用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验“。


目前该项临床试验已在北京大学第三医院(主要研究者:王健全主任)、河北医科大学第三医院(主要研究者:董江涛主任)、西安市红会医院(主要研究者:郑江主任)、佛山市中医院(主要研究者:赵立连主任)启动,其他中心也正在陆续启动中。


·入选标准

  • 性别不限,年龄18-60周岁,身体状况良好,能够耐受手术;

  • 无严重关节退变及关节外畸形;

  • MRI评价存在面积为1-8cm2软骨缺损;

  • 具备理解并自愿签署书面知情同意的能力,依从研究方案和访视流程。

注:以上为部分入选标准,最终入组标准由研究者根据试验方案确定

·临床参与联系方式

若您有膝关节疼痛症状或已经诊断为膝关节软骨损伤,想参加该临床试验,请通过以下两种方式报名:

1. 直接与已启动医院的项目联系人直接联系:

北京大学第三医院

魏桂茹

157-3287-6949

河北医科大学第三医院

郑医生187-1296-2737
西安市红会医院张亮医生150-0926-0724
佛山市中医院成春兰139-2660-4660

2. 以下7家医院正在陆续启动中:上海交通大学医学院附属瑞金医院(主要研究者:王蕾主任)、内蒙古自治区人民医院(主要研究者:徐永胜主任)、山东大学齐鲁医院(主要研究者:戴国锋主任)、河南省洛阳正骨医院(主要研究者:尚延春主任)、山西白求恩医院(主要研究者:毕树雄主任)、北京大学深圳医院(主要研究者:张新涛主任)、四川省骨科医院(主要研究者:胡勇主任)。如果您希望在以上这几家医院参加该试验,可以通过识别下面的二维码预约报名。

迎识别二维码进行信息登记,报名参加该临床试验



海南苏生生物科技有限公司


苏生生物位于海南自贸港海口国家高新区,是由瑞士、美国、法国海归博士团队领衔的再生医学高科技企业,国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业。


公司以组织工程技术为核心,以活性复合生物材料为基础,开发行业领先的骨、软骨、肌腱组织再生医疗器械。已获批生产“可调节带袢钛板”、4K医用内窥镜摄像系统等II、III类医疗器械品种十个,“软骨修复材料”、“3D定制再生骨”等全球行业领先的再生医学器械取得突破性临床研究效果。