【喜讯】海南医疗再升温，苏生生物专利产品半月板缝合系统获证！
2024年5月28日，由海南苏生生物科技有限公司（以下简称：苏生生物）自主研发的半月板缝合系统取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，这也是继2024年2月27日，苏生生物于2024年获得的第二张三类医疗器械注册证。作为国家专精特新“小巨人”企业，苏生生物始终坚持高水平的研究开发，以真实需求为导向，在基础科学、医疗技术等方面持续创新。
【产品名称】半月板缝合系统
注册证编号:国械注准20243130973
【结构及组成】半月板缝合系统由植入物和缝合器组成。植入物由2个固定物和缝线组成，固定物由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。缝线采用符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织而成，缝线为蓝白色，所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层。缝合器与人体接触的金属部分由符合YY/T 0294.1规定的牌号为06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。
【适用范围】该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。
微创：精细的PEEK植入块降低植入物对半月板的损伤，全新的导槽设计，让固定物的植入更流畅。
精确：直视下穿刺植入，精准修复半月板的撕裂。
有效：超高分子量聚乙烯缝线提供高强度缝合。
便捷：为匹配胫骨平台后倾设计的大弯曲角度（30°），单手360度主动激发植入物。
安全：可调节限深套管，避免损伤腘窝血管神经的隐患。
全面：角度类型设计多样化，为各种类型损伤量身打造的修复解决方案。
序号 | 产品型号规格 | 产品描述 | 产品编码 |
1 | 360°FHXT-S00 | 直型 | F010501001 |
2 | 360°FHXT-F17 | 正弯型17° | F010501002 |
3 | 360°FHXT-F30 | 正弯型30° | F010501003 |
4 | 360°FHXT-R17 | 反弯型17° | F010501004 |
5 | 360°FHXT-R30 | 反弯型30° | F010501005 |
苏生生物位于海南自贸港海口高新区，是由瑞士、美国、法国海归博士团队领衔的再生医学高科技企业，国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业。
公司以组织工程技术为核心，以活性复合生物材料为基础，开发行业领先的骨、软骨、肌腱组织再生医疗器械。已获批生产“可调节带袢钛板”、4K医用内窥镜摄像系统等II、III类医疗器械品种12个，“软骨修复材料”、“3D定制再生骨”等全球行业领先的再生医学器械取得突破性临床研究效果。
