【喜讯】苏生生物本年度第三张Ⅲ类医疗器械注册证送达！
2024年9月25日，由海南苏生生物科技有限公司（以下简称“苏生生物”）自主研发的“聚醚醚酮带线锚钉”取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。
“聚醚醚酮带线锚钉”是继2月27日“富血小板血浆制备器”以及5月28日“半月板缝合系统”后，2024年度苏生生物第3款获得Ⅲ类医疗器械注册证的产品。
【注册证编号】国械注准20243131905
【结构及组成】申报产品由5种类型的聚醚醚酮带线锚钉组成，分别为内排式、旋入式、分体式、击入式及敲打式聚醚醚酮带线锚钉。产品由锚钉、缝线（带针或不带针）及插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3、PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成；缝线由符合YY/T1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为蓝白色、纯白色和纯蓝色三种，蓝色所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；缝针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13不锈钢材料制成；插入器由插入器杆和插入器手柄组成，与人体接触的插入器杆由符合YY/T 0726标准规定的304和630不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，灭菌有效期三年。
【产品特点】
打结和免打结、内排和外排多种类设计，充分满足手术部位需求。
提供直径2.5-6.5mm锚钉多规格选择，满足多种临床需求。
卓越的生物相容性及生物稳定性;出色的透光性，不干扰X线显影。
镂空钉体设计;允许更多骨长入，使骨髓细胞进入组织，促进骨腱快速愈合。
搭配缝线或线带;有效增加线-腱接触面积，避免组织切割，超强的固定强度。
【适用范围】适用于足、踝、手、腕、肘、肩、膝、髋关节手术中骨与软组织的连接固定。
苏生生物作为国家专精特新“小巨人”企业，始终坚持高水平的研究开发，以真实需求为导向，在基础科学、医疗技术等方面持续创新。未来，苏生生物将继续研发更多先进医疗器械，在降低患者使用成本的同时，助推海南医疗器械产业实现延链补链强链，为“中国药械”蓬勃发展凝聚新动能、新优势。
海南苏生生物科技有限公司
苏生生物位于海南自贸港海口高新区，是由瑞士、美国、法国海归博士团队领衔的再生医学高科技企业，国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业。
公司以组织工程技术为核心，以活性复合生物材料为基础，开发行业领先的骨、软骨、肌腱组织再生医疗器械。已获批生产“可调节带袢钛板”、4K医用内窥镜摄像系统等II、III类医疗器械品种13个，“软骨修复材料”、“3D定制再生骨”等全球行业领先的再生医学器械取得突破性临床研究效果。
