量体裁衣 || 苏生生物“定制式手术导板”获批上市
2025年1月14日，由海南苏生生物科技有限公司（以下简称“苏生生物”）自主研发的“定制式手术导板”取得海南省药品监督管理局颁发的Ⅱ类医疗器械注册证。
【注册证编号】琼械注准20252040009
【结构及组成】
该产品根据影像学得到的数据进行三维重建后，采用光敏树脂（丙烯酸酯类）材料经3D打印制成。产品以非无菌提供。
【产品特点】
个性化设计：根据患者的骨骼解剖定制，确保精确匹配。
提高手术精确性：减少误差，提升手术成功率。
缩短手术时间：快速定位，减少手术中的测量和调整。
降低手术风险：精确引导，避免不必要损伤。
术前规划与模拟：软件模拟，优化手术方案。
广泛应用：适用于颌面和骨科多种类型手术。
适用于口腔颌面、膝关节部位手术时的定位、导向及保护。
【规格型号】
继2025年1月7日“聚醚醚酮界面螺钉”获证仅仅间隔1周时间，苏生生物就获得了本年度的第二张医疗器械注册证“定制式手术导板”。导板定制的个性化，实现了从粗匹配到精匹配的的升级。快速定制和精准导向，能有效地辅助医生控制术中截骨的位置、范围和深度。优化手术方案和精准手术操作，能有效缩短手术的时间，降低手术的并发症。
特别是膝关节置换手术，传统手术方案需要医生通过手术工具来辅助定位和截骨，但由于术中患者位置的不稳定导致定位发生偏移，使得术中与术前截骨结果发生偏差，而最终影响手术效果。定制式手术导板可以引导操作医师在手术过程中按照预先规划的步骤准确完成操作，根据患者情况个性化定制，能够更好地应对患者体位变化、解剖变异等问题，为实现骨科的精准化医疗提供了有利条件。
关于苏生生物
苏生生物是国家级专精特新“小巨人”企业，是由海归博士、医生、工程师团队领衔的再生医学高科技企业，目前已上市“富血小板血浆制备器”、“可吸收界面螺钉”等医疗器械品种16个。
公司以生物组织工程技术为核心，面向骨、软骨组织再生的临床医学难题，开发行业内全球领先的“组织工程软骨”、”生物仿生活性颅骨“等多个医疗器械”国家重点产品“，取得颠覆性临床效果。
