2025开门红||苏生生物聚醚醚酮界面螺钉获证

2025-02-05 14:44 苏小生

2025年1月7日，由海南苏生生物科技有限公司（以下简称“苏生生物”）自主研发的“聚醚醚酮界面螺钉”取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

聚醚醚酮界面螺钉

【注册证编号】国械注准20253130037

【结构及组成】

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(OPTIMA LT3)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

【产品特点】

  • Turbine 郁金香式驱动设计，增强螺钉扭矩，利于界面螺钉拧入。

  • 侧壁镂空多孔设计，促骨组织长入，促进腱骨愈合。

  • 渐增式顿性螺纹设计，促使界面钉固定强度呈梯度渐增，顿性螺纹避免切割移植物。

【适用范围】

适用于肩、膝、肘关节软组织(肌腱或韧带移植物)与骨之间的移植固定。

【规格型号】

2025年新年伊始，“聚醚醚酮界面螺钉”就取得了Ⅲ类医疗器械注册证，这是苏生生物2025年取得的第一张医疗器械注册证，为苏生生物取得了开门红。与此同时，意味着苏生生物完成了运动医学全系列产品的布置，覆盖了从金属材料-PEEK材料-可吸收材料等多种材料应用，覆盖了从非吸收性外科缝线-带袢钛板-界面螺钉-带线铆钉完整的临床解决方案。



苏生生物-运动医学系列产品


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新的一年，苏生生物将继续高水平的研究开发、持续创新，研发更多先进医疗器械，在降低患者使用成本的同时，助推海南医疗器械产业实现延链补链强链，为“中国药械”蓬勃发展凝聚新动能、新优势。


END

关于苏生生物

苏生生物是国家级专精特新“小巨人”企业，是由海归博士、医生、工程师团队领衔的再生医学高科技企业，目前已上市“富血小板血浆制备器”、“可吸收界面螺钉”等医疗器械品种15个。
公司以生物组织工程技术为核心，面向骨、软骨组织再生的临床医学难题，开发行业内全球领先的“组织工程软骨”、”生物仿生活性颅骨“等多个医疗器械”国家重点产品“，取得颠覆性临床效果。


苏生生物作为国家专精特新“小巨人”企业，始终坚持高水平的研究开发，以真实需求为导向，在基础科学、医疗技术等方面持续创新。未来，苏生生物将继续研发更多先进医疗器械，在降低患者使用成本的同时，助推海南医疗器械产业实现延链补链强链，为“中国药械”蓬勃发展凝聚新动能、新优势。

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