多型号“带袢钛板”上市！苏生生物以科技创新守护健康
2025年3月26日，由海南苏生生物科技有限公司（以下简称“苏生生物”）自主研发的“带袢钛板”取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，也是苏生生物获批的第二个“带袢钛板”注册证。在第一个专利的单线自动收紧的可调节“带袢钛板”基础上，开发了多个规格型号，实现了带袢钛板品种在膝、肩等多关节的初次手术与翻修场景下的多型号、多用途的全覆盖供应。
“带袢钛板”也是继“聚醚醚酮界面螺钉”及“聚酯胶原骨修复材料Smartbone OTHRO”后，2025年度苏生生物第3款获得Ⅲ类医疗器械注册证的产品。至此，苏生生物已累计上市18个注册类医疗器械产品。
【注册证编号】
国械注准20253130624
【结构及组成】
该产品由钛板和/或可调线圈、线带、牵引线及翻袢线组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面未着色。线圈、线带、牵引线、翻袢线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，无涂层。线圈颜色为白色，线带颜色为蓝色、白色、蓝白色，牵引线颜色为蓝色，翻袢线颜色为蓝白色，蓝色部分染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
【适用范围】
适用于肩关节、膝关节韧带或肌腱与骨的固定。
【规格型号】
【SLL-09系列】可调节带袢钛板
特点：单线式，牵拉单线收缩环线；线式挤压自锁免打结设计，固定强度高达1400N；三层线环圈接触面大，避免线环圈对肌腱的切割；可单手操作。适用于交叉韧带修复手术。
【SLL-08系列】可调节带袢钛板
特点：通过牵拉线圈尾线，实现较为快速的植入和线圈收紧；移植物完全填充骨隧道，提高骨腱愈合率和愈合强度；线圈采用集成编织方式，避免线环圈对肌腱的切割。适用于交叉韧带重建手术。
【SLL-07系列】可调节带袢钛板
特点：单线式，牵拉单线收缩环线；线式挤压自锁免打结设计；翻袢后钛板更贴合皮质骨；可单手操作。适用于交叉韧带修复手术。
【SLL-05系列】可调节带袢钛板
特点：通过牵拉线圈尾线，实现线圈收紧；超高分子量聚乙烯UHMWPE编织而成，固定强度高达1400N；四圈线环圈接触面大，避免线环圈对肌腱的切割。适用于交叉韧带修复手术。
【SLL-02A】、【SLL-02B】肩锁钛板
特点：符合人体解剖形态，提供更好的骨表面贴附。双边开口设计，便于线带快速装载；蝶形钛板设计使应力均匀分布。不同尺寸规格，实现关节镜下微创修复。适用于肩锁脱位固定手术。
【SLL-03】翻修钛板
特点：覆盖面积更大，悬吊稳定性更好，适用于复杂的病例。需配合【SLL-05/SLL-07/SLL-08/SLL-09】系列带袢钛板使用，适用于交叉韧带术后翻修手术。
【SLL-02C-G系列】可拆卸带袢钛板
特点：可调锁扣实现简单固定，更多骨量保留；提供胫骨侧悬吊固定。可搭配可调带袢钛板，用于交叉韧带全内重建，实现节省肌腱、双悬吊固定骨腱愈合更快速、减少隧道扩大效应、骨腱更匹配。
苏生生物作为国家专精特新“小巨人”企业，始终坚持高水平的研究开发，以真实需求为导向，在基础科学、医疗技术等方面持续创新。未来，苏生生物将继续研发更多先进医疗器械，在降低患者使用成本的同时，助推海南医疗器械产业实现延链补链强链，为“中国药械”蓬勃发展凝聚新动能、新优势。
