喜报 | 苏生生物获得首个国家III类医疗器械注册和生产许可

2022-06-11 19:42
新闻快讯


近日,国家药品监督管理局向苏生生物科技有限公司发放医疗器械注册证。注册证编号:国械注准20223130655;产品名称:金属股骨颈固定钉。随后海南省药监局发放对应的医疗器械生产许可证。



该产品由苏生生物在海南自主研发、自主生产,由符合GB/ T13810的TC4钛合金材料制成,适用于股骨颈骨折的内固定。这是苏生生物自瑞士归国落户海南后首个国产III类医疗器械,也是《海南自由贸易港建设总体方案》颁布以来省内首个自主研发生产的III类医疗器械。


苏生生物拥有完善的骨科植入类医疗器械研发体系,通过德国技术检验协会(TÜV)的ISO13485质量管理认证,拥有组织工程人工软骨、骨修复材料、各型可吸收植入物等多个创新产品管线。其中,位于瑞士苏黎世的全资子公司Sysorb GmbH研发生产的可吸收界面螺钉,是全球上市最早、性能最佳的可吸收界面螺钉之一。




第三类医疗器械

第三类医疗器械是器械管理分类中最高级别的医疗器械,是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》,2021年全年境内第三类医疗器械首次注册1131项,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。


2021年境内第三类医疗器械

首次注册省份分布


原文链接:

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20220520161827165.html